藥華藥新藥P1101 瑞士與列支敦斯登上市
藥華藥(6446)宣布,新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)在歐洲瑞士與列支敦斯登上市,治療適應症為真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,PV),將為藥華藥帶來包括出貨藥品收入與權利金收入。因列支敦斯登與瑞士歷史淵源悠久、地緣政治關係均十分緊密,此次獲列支敦斯登上市許可也完整了Ropeginterferon alfa-2b於瑞士全域銷售的整體佈局。
此外,藥華藥國際行銷佈局進展大步躍進,除預計Ropeginterferon alfa-2b明年第一季獲美國PV藥證後可立即在美上市銷售、貢獻營收外,Ropeginterferon alfa-2b亦於7月底獲韓國孤兒藥資格認證,並於9月初提出韓國PV藥證申請,力拼明年有望和美國同步取證。
藥華藥表示,真性紅血球增多症係為早期血癌,也是骨髓基因病變,Ropeginterferon alfa-2b三年臨床數據顯示可以治癒PV。PV屬罕見疾病,藥價可相對高;又因病人在適應使用Ropeginterferon alfa-2b後,為增加療效,需使用達500mcg(μg)/0.5ml劑量,等於兩倍藥價。
Ropeginterferon alfa-2b是全球第一個核准用於PV的第一線長效型干擾素治療用藥,並已在近半數歐盟國家及其他歐洲國家上市銷售,包括德國、奧地利、英國、法國、丹麥、捷克、瑞典等國,現也於非歐盟國之瑞士上市,均取得較高藥價。隨著歐洲的上市國增加與藥價核准,未來將逐步擴大Ropeginterferon alfa-2b在歐洲的市場。
法人推估,瑞士與列支敦斯登PV病人數合計約2,000餘人,患者每人每年費用約10餘萬歐元,Ropeginterferon alfa-2b在瑞士與列支敦斯登上市銷售即上看數億歐元市場。
(工商 )
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